Autorização para uso medicinal do canabidiol

Decisão da Anvisa significa um reconhecimento oficial de que o componente da Cannabis sativa oferece efeitos terapêuticos.

Depois da polêmica, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu que o canabidiol, um derivado da maconha usado para fins medicinais, não faz mais parte da lista de substâncias proibidas no país. Ela foi reclassificada como substância controlada.

Além de abrir caminho para a fabricação de medicamentos à base de canabidiol no país, a decisão da Anvisa significa um reconhecimento oficial de que o componente da Cannabis sativa oferece efeitos terapêuticos. A reclassificação foi aprovada por unanimidade na diretoria colegiada.

— É um momento histórico — definiu o diretor Ivo Bucaresky, ao declarar seu voto.

A discussão sobre a reclassificação teve início em 2014, quando pacientes com síndromes que levam a espasmos e epilepsia conseguiram na Justiça o direito de acesso ao chamado CBD, que oferecia os melhores resultados para tratar sua condição. Desde então, a Anvisa passou a liberar a importação do produto em caráter excepcional. O pedido era necessário porque medicamentos sem registro no país não contam com dados de eficácia e segurança registrados pelo órgão.

Nos pareceres de quarta, os diretores da Anvisa citaram estudos científicos segundo os quais o CBD, administrado sobretudo por via oral, oferece benefícios aos pacientes e não apresenta risco de dependência.

— Considerando esses fatores, a pergunta não é por que reclassificar, mas por que manter em uma lista de substâncias entorpecentes e psicotrópicas um produto que não possui essas propriedades — argumentou o diretor-presidente substituto da agência, Jaime Oliveira, durante a apresentação de seu voto.

Com a decisão, o canabidiol passa da lista F2, que inclui as substâncias proibidas, para a lista C1, de substâncias controladas, como medicamentos, cuja pesquisa, desenvolvimento e registro precisam ser aprovados pela Anvisa.

Na prática, segundo a agência, a medida vai ajudar a mobilizar esforços em torno da pesquisa da substância, facilitando a condução de estudos que possam levar ao desenvolvimento e registro de um medicamento nacional. Também deve ter efeito na disposição dos profissionais de saúde em utilizar o canabidiol como recurso.

Como ainda não existe produto com canabidiol registrado no Brasil, os pacientes continuarão tendo que importá-lo. Por isso, a Anvisa também aprovou uma iniciativa regulatória para normatizar a importação e permitir que famílias e pacientes tenham um processo mais rápido. A Anvisa vai definir uma lista de produtos que terão liberação previamente autorizada, isentando a avaliação caso a caso.

Desde a simplificação do procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol, ocorrido em dezembro de 2014, o prazo médio de resposta da Anvisa aos pedidos de importação excepcional do CBD é de quatro dias. A expectativa é de que as autorizações sejam feitas em até dois dias com o novo processo.

O que é o canabidiol?

É uma substância química encontrada na maconha e que, segundo estudos científicos, tem utilidade médica para tratar diversas doenças. Ao contrário de outro princípio da maconha (THC), o CBD não tem efeito entorpecente.

Quem poderá usar?

Pacientes com doenças neurológicas, como epilepsia e esclerose múltipla, cujo diagnóstico médico aponte a necessidade de consumir medicamentos com o princípio CBD.

Quais países autorizam uso medicinal?

O canabidiol é permitido em cápsulas, sprays, gotas e até adesivos em países como Estados Unidos, Canadá, Uruguai e Israel.

O canabidiol já é usado para fins medicinais no Brasil?

Sim, mas condicionado a pedido excepcional de importação junto à Anvisa, que envolve complexo processo de solicitação e documentação. Chega a 336 o número de autorizações concedidas pelo órgão no país.

No Brasil, quem poderá receitar?

Qualquer médico, obedecendo as regras de medicamentos de uso controlado, com receita em duas vias. Uma cópia da prescrição médica deverá ser encaminhada à Anvisa.

Onde os medicamentos serão comprado?

Como ainda não há remédio à base de canabidiol registrado na Anvisa, a compra continuará sendo feita por importação, embora com regras facilitadas e sem necessidade de autorização especial.

Os medicamentos serão vendidos nas farmácias?

Por enquanto, não. Mas a expectativa é que passem a ser vendidos no Brasil em até nove meses, tempo para que a Anvisa avalie e aprove a comercialização. Atualmente, há um pedido de laboratório em estudo.

A nova regra facilita a pesquisa com canabidiol?

A Anvisa avalia que sim, pois a substância não será mais considerada ilegal. Mas a produção da maconha, mesmo que para estudos, segue proibida — hoje, pesquisadores trabalham com maconha apreendida pela Polícia Federal.